進口醫療器材


所傳郵件,業已收悉。

有關函詢「進口醫療器材之公告不列管簽審文件十四碼清單」乙事:


(一)經查藥事法第13條所稱醫療器材,係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病,或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件。


(二)如列屬醫療器材範疇,應依藥事法第40條第1項製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入。


(三)有關醫療器材產品項之管理相關規定,可在本署(舊網站)網頁查詢(網址:www.doh.gov.tw→【右上角(舊網站)】 衛生署各單位→藥政處→表單下載→一般申請須知→醫療器材→法規下載)。


(四)亦可填寫「醫療器材列管查核申請書」及繳交審查費,並檢附產品之使用說明書(或目錄)正本及其相關詳細說明(包括:其使用之方法、功能、工作原理等)之資料,向本署提出申請,俾憑判別產品之列管屬性。

如有其他問題,歡迎來電詢問(電話:(02)23210151轉407,154,183,184,409至416,768)

感謝您的來信,祝! 您健康、快樂!

行政院衛生署  敬復                                   2006年12月20日

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